Neue Gesetzesinitiativen in Vorbereitung / "Einheitlicher Logistikoperator" für staatliche Aufträge geplant / Von Edda Wolf
Moskau (gtai) - Die russische Regierung sorgt mit neuen
Gesetzesinitiativen zur verstärkten Regulierung der
Distributionstätigkeit im Pharmasektor für ein weiterhin schwieriges
Geschäftsumfeld für die Unternehmen dieser Branche. Ziel ist die
Verringerung der Zahl der Distributoren, vor allem der bloßen
Zwischenhändler. Die Kosten für den Einkauf von Arzneimitteln sollen
gesenkt, der Wettbewerb gestärkt und die Korruption bei der Vergabe
staatlicher Aufträge reduziert werden.
Die staatlichen Eingriffe in den Arzneimittelmarkt in Russland lassen
sich in zwei Gruppen einteilen: erstens - Gesetzesinitiativen, die auf
die stärkere Regulierung des Großhandels mit Medikamenten insgesamt
gerichtet sind, zweitens - Vorschläge, die sich (nur) mit der
Beschaffung von Arzneimitteln durch staatliche Stellen beschäftigen.
Der erste Schritt war die Einführung einer Preisgrenze für
Medikamente aus dem Verzeichnis der "lebensnotwendigen und wichtigen
Arzneimittel" zum 1.4.10 (Anordnung der Regierung der Russischen
Föderation Nr. 2135-r vom 30.12.09). Dadurch sind die Preisaufschläge,
die der Groß- und Einzelhandel vornehmen dürfen, für jede russische
Region genau festgelegt. Erstmals kann die Verteuerung der Medikamente
vom Hersteller bis zur Apotheke genau nachverfolgt werden. Diese
Regelung bedeutet eine Deckelung der Preise für rund 40% des Sortiments
(gemessen am Umsatz). Bei spezialisierten Distributoren kann dieser
Anteil auch höher sein. Das beschränkt erheblich die Möglichkeit der
Unternehmen, Kostensteigerungen an ihre Kunden weiterzugeben.
Das Ministerium für Gesundheit hat Anfang 2011 verkündet, dass es im
Interesse der Bevölkerung gelungen sei, die Preise für lebensnotwendige
Arzneimittel 2010 im landesweiten Schnitt um 2,5 bis 2,6% zu senken, in
bestimmten Segmenten sogar um bis zu 6%. Für Distributoren ist das keine
freudige Nachricht, denn es mindert ihre Gewinnmargen, die im Schnitt
um 5 bis 6% gesunken sind. "Seit Beginn der Regulierung der Preise haben
die Distributoren 1 Mrd. Rubel verloren", schätzt Sergej Schuljak von
der DSM Group.
| Region | weniger als 50 Rubel | 50 bis 500 Rubel | mehr als 500 Rubel |
| Gebiet Murmansk | 30,0 | 26,0 | 20,0 |
| Gebiet Tscheljabinsk | 25,0 | 22,0 | 20,0 |
| Gebiet Samara | 23,0 | 17,0 | 12,0 |
| Sankt Petersburg | 20,0 | 15,0 | 14,0 |
| Gebiet Leningrad | 20,0 | 15,0 | 12,0 |
| Stadt Moskau | 20,0 | 15,0 | 10,0 |
| Gebiet Moskau | 20,0 | 14,0 | 10,0 |
| Gebiet Swerdlowsk | 18,0 | 16,0 | 14,0 |
| Region Krasnodar | 15,0 | 15,0 | 15,0 |
| Gebiet Nowgorod | 12,0 | 10,0 | 6,0 |
Hinweis: Für Suchtstoffe und psychotrope Arzneimittel gelten in
zahlreichen russischen Regionen andere, meist höhere Zuschlagsätze.
Quellen: Informationsschrift des Föderalen Dienstes für Tarife vom
27.8.10 "Maximale Groß- und Einzelhandels-Preisaufschläge auf
lebensnotwendige und wichtige Medikamente in der Russischen Föderation
im Jahr 2010" (
http://base.garant.ru/12178316/#100 - Liste der Preiszuschläge in Prozent für alle 83 Regionen), Ministerium für Gesundheitswesen der Russischen Föderation (
www.minzdravsoc.ru/medicine - Liste der Preise und Preiszuschläge in Rubel)
Zum 1.9.10 trat das föderale Gesetz "Über den Umlauf von
Arzneimitteln" in Kraft. Es regelt genauer als früher die Ein- und
Ausfuhr, den Umschlag und den Verkauf von Pharmazeutika in Russland.
Auch die Preisbildung ist Gegenstand des Gesetzes. Zudem brachte es neue
Anforderungen an die Verpackung von Medikamenten mit sich: Die
Lizenznummer muss nun nicht nur auf der Umverpackung (Faltschachtel),
sondern auch auf der unmittelbaren Verpackung (Blister, Flasche,
Ampulle) aufgebracht sein.
Im Dezember 2010 folgten die Erlasse des Ministeriums für Gesundheit
und soziale Entwicklung der Russischen Föderation "Über die Einführung
von Änderungen in den Regeln für die Lagerung von Arzneimitteln" (Nr.
1221n, 28.12.10) und "Regeln für den Großhandel mit Arzneimitteln für
medizinische Zwecke" (Nr. 1222n, 28.12.10). Eine Lagereinrichtung muss
nun mindestens eine Fläche von 150 qm haben und dem Umfang der
aufbewahrten Arzneimittel entsprechen. Außerdem soll sie drei getrennte
Zonen aufweisen - Warenannahme, Lagerbereich, Versandbereich - sowie
extra Räume für Präparate mit besonderen Anforderungen an die
Lagerbedingungen. Für den Großhandel mit Arzneimitteln ist weiterhin
eine Lizenz für pharmazeutische Tätigkeit erforderlich. Gehandelt werden
dürfen nur Medikamente, die in der Russischen Föderation ordnungsgemäß
registriert worden sind.
Noch in der Diskussion ist ein Vorschlag des Föderalen
Antimonopol-Dienstes (FAS), der sich auf die Bekämpfung der Korruption
bei staatlichen Ausschreibungen richtet. Die Beteiligung von
Arzneimittelproduzenten an den Tendern soll erleichtert und so der
Bieterkreis und damit der Wettbewerb vergrößert werden. Der Vorschlag
sieht vor, den Inhalt eines Loses auf eine internationale
nicht-patentierte Arzneimittelbezeichnung (International Nonproprietary
Name - INN) zu verringern und nur den Wirkstoff in der Ausschreibung zu
benennen, nicht eine bestimmte Handelsmarke.
Damit soll einem Phänomen entgegen gewirkt werden, das Experten schon
lange beobachten: Die Anforderungen in den Ausschreibungen sind
vielfach offensichtlich auf einen bestimmten Anbieter zugeschnitten
(rund 90% der Fälle). Eine Untersuchung von FAS und
Generalstaatsanwaltschaft bestätigte dies: Im Zeitraum 2006 bis 2008
erhielten bei 127 von 167 staatlichen Aufträgen immer die gleichen sechs
Großhändler den Zuschlag. Vier Distributoren wurden im Juli 2011 von
FAS wegen gegenseitiger Absprachen bei Ausschreibungen des
Gesundheitsministeriums in den Jahren 2008 und 2009 abgemahnt: R-Pharm,
Rosta, Irwin-2 und Optimalnoje sdorowje.
Ferner in der Diskussion ist ein Vorschlag von Abgeordneten des
Komitees für den Schutz der Gesundheit der Staatsduma (Brief von Tatjana
Jakowlewa an den stellvertretenden Finanzminister Sergej Schatalow),
der es in sich hat. Sein Inhalt:
1. Einführung des Standards "Good Distribution Practice" (GDP) für alle Arzneimittel-Distributoren;
2. Mindesthöhe für das Eigenkapital von Distributoren (Eigenkapitalquote);
3. Verpflichtung der Distributoren zum Abschluss direkter Verträge mit den Arzneimittelherstellern;
4. Einführung eines Mindest-Sortiments von Arzneimitteln, das jeder
Distributor immer vorrätig halten muss (analog zur Regelung für
Apotheken);
5. Schaffung eines "einheitlichen Logistikoperators" für die
Abwicklung von Arzneimittellieferungen im Rahmen von staatlichen
Aufträgen.
Um den Standard GDP in allen Lagern in allen Regionen zu erfüllen,
müssten die Distributoren erhebliche Investitionen tätigen. Je nach
Kapazität eines Lagers wären dafür 3 Mio. US$ und mehr erforderlich. Das
würde den Anbietern von Lagertechnik gute Geschäfte einbringen, könnte
aber zum Ausscheiden von regionalen Distributoren aus dem Markt führen
und so die Versorgungssicherheit in den betroffenen Regionen gefährden.
Der zweite, dritte und vierte Punkt der Initiative der Abgeordneten
richten sich gegen die Korruption bei der Vergabe staatlicher Aufträge
zum Kauf von Arzneimitteln. Wenn dieser Sumpf ausgetrocknet würde,
könnte der Staat eine Menge Geld sparen. An den Tendern beteiligen sich
häufig Firmen, die nur Zwischenhändler sind, lediglich zwei bis drei
Mitarbeiter haben, mit Mindestkapital gegründet wurden und gar nicht
über ein eigenes Lager verfügen, sondern die Medikamente erst nach
Auftragserteilung von anderen Distributoren beschaffen. Die Maßnahmen
würden zum Verschwinden dieser Art Firmen vom Markt führen.
Die Forderung nach einem Mindestsortiment an Arzneimitteln entspricht
zudem den Wünschen der Apotheken, für die eine entsprechende Vorschrift
bereits besteht. Diese würden gern alle Bestellungen bei wenigen
Distributoren abwickeln, aber häufig ist dies nicht möglich, weil
bestimmte Medikamente im Portfolio eines Großhändlers fehlen. Allerdings
dürfte die Mindestsortiment-Bestimmung nicht auf Distributoren
ausgedehnt werden, die nur an Krankenhäuser und Polikliniken liefern.
Die Schaffung eines einheitlichen Logistikoperators für die
Abwicklung aller staatlichen Aufträge wird in bestimmten Kreisen der
Regierung schon seit 2007 diskutiert. Er hätte den Vorteil, dass direkte
Verträge mit den Arzneimittelherstellern mit signifikanten
Preisnachlässen geschlossen werden könnten. Allerdings müsste der
einheitliche Logistikoperator Lager in allen 83 Regionen haben, worüber
derzeit nicht einmal die Top-3-Distributoren verfügen. Für den Aufbau
eines solchen Filialnetzes wären mindestens 500 Mio. US$ erforderlich,
schätzt David Melik-Gusejnov von Cegedim Strategic Data. Außerdem
besteht die Gefahr, dass ein derartiger Gigant eher schwerfällig auf den
Bedarf der regionalen Abnehmer reagieren würde. Letztlich sind solche
Megastrukturen selbst anfällig für Korruption.
Auf die Schaffung eines "einheitlichen Logistikoperators" für die
Abwicklung von staatlichen Aufträgen zielen auch Aktivitäten der
Staatskorporation Rostechnologii. Über ihre Tochter OAO RT-Biotechprom
hat sie im März 2011 eine Vereinbarung über strategische Partnerschaft
mit dem Dienstleister für Arzneimittel-Logistik OOO Farmazevtitscheskije
terminaly (
www.farmat.ru)
geschlossen. Gemeinsam sollen mehrere "Nationale Verteilungszentren für
Arzneimittel" aufgebaut werden. Ausländische Hersteller sollen ihre
Produkte nicht mehr an Distributoren liefern, sondern selbst mit Hilfe
von Farmat nach Russland einführen und dabei für die Dienstleistungen
des Logistikspezialisten (Zollabwicklung, Lagerung, Vorbereitung für den
Versand, Auslieferung) bezahlen. Später soll das Modell auf russische
Hersteller übertragen werden. Ziel ist es, die Kosten der Lieferung der
Arzneimittel bis zum Endverbraucher durch Ausschaltung von
Zwischenhandelsstufen zu minimieren. Der Vorteil für die Produzenten
bestünde darin, dass sie die Lagerbestände selbst kontrollieren könnten
und nicht von der Einkaufspolitik der Distributoren abhängig wären.
In der ersten Phase des Projekts wird ein Verteilungszentrum im
Zentralen Föderalbezirk eingerichtet - auf Basis des bestehenden
Logistikkomplexes von Farmat im Ort Dawydowo im Moskauer Gebiet
(Zollposten "Dawydowskij", Zollbroker ROSTEK-Farma). Für 200 Mio. Rubel
sollen Infrastrukturobjekte ausgebaut, Stellagen, Gabelstapler und
automatisierte Lagertechnik gekauft werden. Eingerichtet werden Lager
für vorrübergehende und dauerhafte Aufbewahrung mit einer Fläche von
65.000 qm. Die Pläne für 2012/13 sehen vor, ein Filialnetz zu schaffen,
wobei zur Abdeckung des Landes mindestens vier Verteilungszentren
erforderlich wären.
Farmat betreibt bereits zwölf Distributionszentren für führende
Arzneimittelhersteller und fungiert als Konsolidierungszentrum für drei
große Apothekenketten (u.a. Marktführer OAO Aptetschnaja setj 36,6).
Darüber hinaus besitzt Farmat drei Lagerterminals im Moskauer Umland mit
einer Fläche von 34.000, 8.000 und 1.600 qm, über die 2010 rund 240
Mio. Packungen Medikamente versandt worden sind (Anteil am Gesamtmarkt
2010 von 4,7 Mrd. Packungen: 5,1%).
Eine weitere strategische Partnerschaft hat RT-Biotechprom zum
Sommeranfang 2011 mit dem Pharma-Distributor SIA International
vereinbart. Beide Firmen planen, neue Arzneimittel und Medizintechnik zu
entwickeln, zu produzieren und zu verkaufen. SIA soll den Vertrieb
innerhalb Russlands übernehmen, während RT-Biotechprom den Export leiten
wird. SIA International verfügt über Erfahrung in der Produktion von
Medikamenten. RT-Biotechprom hat bereits ein Joint-Venture mit GE
Healthcare.
Nach Schätzungen von Pharmexpert umfassten die staatlichen
Arzneimittel-Bestellungen im Jahr 2010 rund 4 Mrd. bis 5 Mrd. US$ oder
23 bis 28% des Gesamtmarkts. Rund 40 bis 50% des Segments entfielen auf
das staatliche Programm zur ergänzenden Arzneimittel-Versorgung (DLO),
40 bis 45% auf Krankenhäuser und Polikliniken (rund 1,5 Mrd. $), der
Rest auf Arzneimittelkäufe verschiedener Behörden. (E.W.)
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