Von Christian Overhoff
Kiew/Bonn (gtai) - Der Markt für Arzneimittel in der Ukraine wächst
beständig. Dessen Volumen konnte 2012 wertmäßig um 15% zulegen. Den
Markt dominieren weitgehend Importprodukte. Lokale Erzeugnisse können
jedoch leicht aufholen. Die Regierung will der Einfuhrsubstitution mit
Hilfe einer Importlizensierung zum Durchbruch verhelfen, die von den
Importeuren von Arzneimitteln seit März 2013 verlangt wird. Eine weitere
Neuregelung zur Qualitätskontrolle soll ab Dezember in Kraft treten.
(Kontaktanschrift)2.000 ausländische Medikamente drohen durch
Importlizensierung vom Markt zu verschwinden / Arzneimittelwerbung
eingeschränkt.
Der ukrainische Arzneimittelmarkt erfreut sich "bester
Gesundheit". Das Marktvolumen für pharmazeutische Erzeugnisse in der
Ukraine wuchs 2012 insgesamt um 15,0% auf 34,2 Mrd. Griwna (UAH; rd.
3,33 Mrd. Euro, durchschnittlicher Wechselkurs der Ukrainischen
Nationalbank für 2012: 1 Euro = 10,27 UAH). Während die
Medikamentenverkäufe über Apotheken 2012 mengenmäßig um 5,5% zulegten,
stieg der wertmäßige Absatz (umgerechnet in US$) um 17,4% noch weit
stärker. Dieser Trend setzte sich auch im 1. Quartal 2013 fort (Menge:
+10,3%; Wert: +23,3%). Bei Verkäufen über Einrichtungen des
Gesundheitssystems stand 2012 einem Rückgang der abgesetzten Packungen
um 4,4% ein wertmäßiger Zuwachs von 25,9% gegenüber.
Nicht zuletzt
dank deutlicher Preiserhöhungen nahmen die Umsätze der größten
Arzneimittelproduzenten der Ukraine 2012 spürbar zu. Die lokalen
Hersteller steigerten ihren Binnenabsatz nach Angaben der
Wirtschaftszeitschrift Bisnes um 16,7% auf 9,7 Mrd. UAH. Lokal
hergestellte Präparate dominierten mengenmäßig das Apothekensortiment zu
65%. Das Gros der Umsätze erzielten (angesichts der starken Ausrichtung
der ukrainischen Hersteller auf Generika) ausländische Pharmaanbieter
mit einem Anteil von 69%.
Arzneimittelverkäufe in den Apotheken der Ukraine
| Präparate | In Mengeneinheiten (Mio. Packungen) | Veränderung 2012/11 in % | In Wertgrößen (Mrd. Griwna) *) | Veränderung 2012/11 in % | ||||
| 2010 | 2011 | 2012 | 2010 | 2011 | 2012 | |||
| inländische | 789 (67%) | 776 (65%) | 819 (65%) | 5,5 | 5,5 (28%) | 6,7 (29%) | 8,4 (31%) | 25,4 |
| ausländische | 389 (33%) | 418 (35%) | 441 (35%) | 5,5 | 14,2 (72%) | 16,4 (71%) | 18,7 (69%) | 14,0 |
| insgesamt | 1.179 | 1.194 | 1.260 | 5,5 | 19,7 | 23,04 | 27,05 | 17,4 |
*) zu jeweiligen Einzelhandelspreisen
Quelle: Proxima Research, Kiew 2013
Die
ukrainische Regierung will diese Dominanz der aus dem Ausland
stammenden Arzneien nicht hinnehmen und sowohl der Importsubstitution
zum Durchbruch verhelfen als auch den rasant steigenden Preisen Paroli
bieten. Nach der Einführung einer Lizenzvergabe für ausländische
Pharmaerzeugnisse im März 2013 ist der Import von Medikamenten in die
Ukraine nur mit einem von staatlichen Behörden ausgestellten
Qualitätszertifikat möglich. Das Verfahren zur Erteilung von
Arzneimitteleinfuhrlizenzen wurde für ukrainische Unternehmen
eingeführt, die Arzneimittel importieren. Die Lizenzen werden vom
Staatlichen Dienst für Arzneimittel der Ukraine ausgestellt. Eine
Regelung zur Überwachung der Qualität von Arzneimitteln soll ab dem
1.12.13 in Kraft treten.
Diese Neuregelung soll die Versorgung mit
eingeführten Präparaten transparenter machen. Vor dem Hintergrund, dass
es früher keinen lizenzierten Import gab, bestand ein Problem mit dem
Umlauf von importierten Arzneimitteln. Verlässliche Information über
Mengen und Vertriebskanäle waren nicht zu erhalten. Ein weiterer Grund
für diese Neuerung besteht darin, den Importeur in die Verantwortung
nehmen zu können. Der Importeur muss mit Einführung der staatlichen
Regulierung bei der Einfuhr von Arzneimitteln in die Ukraine die
Qualität, Sicherheit und Effektivität des eingeführten Medikamentes
sowie seine Entsprechung an die Anforderungen des Zulassungsdossiers
garantieren und im Weiteren auch dafür haften.
Als Ergebnis dieser
Neuerung werden über 2.000 Arzneimittel ausländischer Herkunft auf dem
nationalen Markt nicht zugelassen, meldet der Pressedienst der
Regierung. Im Ministerkabinett wird betont, dass die Beschränkung der
Einfuhr von Medikamenten in Übereinstimmung mit den Vorschriften der
europäischen und der ukrainischen Gesetzgebung erfolgt. Dabei wird nicht
präzisiert, welche Präparate und Warengruppen vom Markt verschwinden
werden. Derzeit (Stand 25.7.13) sind im staatlichen Arzneimittelregister
13.250 Arzneimittel registriert, darunter 9.347 ausländischer Herkunft -
rund 600 weniger als noch Ende 2012.
Bereits am ersten Tag der
Neuregelung (1.3.13) erhielten 72 Importeure in einem vereinfachten
Verfahren die Lizenz. Darunter die fünf größten Einfuhrfirmen, die
zusammen für 90% der Lieferungen von Importpräparaten in der Ukraine
stehen. Die genaue Auswirkung der neuen Regelung muss jedoch noch
abgewartet werden.
Regierung verlangt Good Manufacturing Practice für Importarzneimittel
Es
werde zu keiner Knappheit an importierten Arzneimitteln kommen,
versprach Vizepremier Kostiantyn Hryschenko. Alle Produkte, die künftig
nicht mehr eingeführt werden, könnten von der nationalen Pharmaindustrie
oder anderen Unternehmen Osteuropas hergestellt werden. Eine Erhöhung
des Anteils der lokalen Hersteller am Binnenmarkt gilt als
wahrscheinlich. Experten stellen allerdings in Frage, ob der Termin
1.12.13 für die Einführung einer Qualitätsüberwachung eingehalten werden
kann. Insbesondere die Installation eines Systems zur
Qualitätskontrolle, eines Risikomanagementsystems, Laboranalysen sowie
die Erneuerung vom hunderten von Verträgen mit Herstellern erscheinen
als nur schwer erreichbar innerhalb dieser Frist.
Dass es der
ukrainischen Regierung in der Frage der Regulierung des Marktes für
Arzneimittel nicht nur um eine Qualitätsverbesserung geht, wurde jüngst
wieder deutlich: Vize-Premier Hryschenko betonte auf einer
Pressekonferenz im Juni 2013, dass die Regierung eine Situation nicht
akzeptieren werde, in der die Pharmakonzerne 10 oder mehr Prozent in der
Ukraine für ihre Präparate verlangen als in anderen Ländern.
Während
die ukrainischen Verbraucher bei heimischen Produkten vielfach noch auf
höhere Qualität warten müssen, verlangt die Ukraine hingegen für
Importpräparate bereits seit Januar 2013 die Erfüllung der Good
Manufacturing Practice (GMP). Die Forderung nach GMP-Standards trifft
neben indischen Medikamenten unter anderem russische
Arzneimittelproduzenten, von denen viele momentan diese Norm nicht
erfüllen. Großakteure wie Nizhfarm, Soteks oder Zio Zdorowje dürften
laut Experten die Zertifizierung schaffen, für andere werde der
Marktzugang gesperrt sein. Der Anteil russischer Pharmaerzeugnisse am
ukrainischen Markt liegt ungefähr bei 5%.
Westliche Hersteller
hingegen dürften mit dieser neuen Anforderung weniger Problem haben, da
sie die GMP-Standards seit langem erfüllen. In der Ukraine werden heute
Medikamente europäischer Unternehmen wie Berlin-Chemie/Menarini Group,
Sanofi-Aventis, Novartis, Stada CIS, GlaxoSmithKline und anderen
angeboten.
Empfehlung einzelner Medikamente durch Ärzte verboten
Was
die Steigerung der Nachfrage durch Werbung angeht, so gilt seit Anfang
2013 eine Einschränkung für die Arzneimittelwerbung. So dürfen Ärzte
grundsätzlich keine Reklame mehr für Medikamente betreiben. Sie dürfen
nur noch einen Wirkstoff empfehlen beziehungsweise verschreiben, aber
kein bestimmtes Medikament. Den Ärzten drohen empfindliche Geldstrafen,
für den Fall, dass Sie sich von Pharmavertretern instruieren lassen und
Absprachen zu Medikamenten treffen.
Die Pharmaunternehmen
reagieren bereits. Nach Angaben des Portals depo.ua wurde die Zahl der
Pharmavertreter bereits reduziert, und es sind mehr Mittel in die
Werbemaßnahmen im Einzelhandel gelenkt worden. Apotheken werde von
einzelnen Firmen nahegelegt, nur noch deren Medikament anzubieten und
andere analoge Präparate erst gar nicht mehr zu verkaufen. Die Summe für
solch eine Bevorzugung eines Medikamentes liegt im Dunkeln. Ein Experte
nannte als Untergrenze 10.000 UAH und als Obergrenze 50.000 bis 80.000
UAH pro Monat je nach Umsatzstärke des Produktes und Lage der Apotheke.
Diese
Zusatzeinnahmen sind für Apotheken auch deshalb verlockend, da sie mit
sinkenden Margen zu kämpfen haben. Laut Marktforschungsfirma Proxima
Research seien die Margen der Großhändler bis Ende Mai 2013 um 13% auf
22% gesunken. Apotheken kommen auf 5% Gewinnspanne. Während in Europa
2.000 bis 3.000 potenzielle Kunden auf eine Apotheke kommen, sind es in
der Ukraine 1.000. Doch trotz des Verbotes von Apothekenkiosken in
diesem Jahr hat die Zahl der Geschäfte nicht nachgelassen und liegt bei
22.000. Auch kommen immer neue Projekte dazu und haben bereits zu einem
Überangebot an Verkaufsstellen und zu Rabattschlachten geführt.
Einfuhren von Arzneimittelpräparaten (in 1.000 US$, Zollwerte, Veränderung in %)
| Warengruppe (HS) | 2010 | 2011 | 2012 | Veränderung 2012/2011 |
| 3001 Drüsen und andere Organe, auch als Pulver | 3.377 | 4.933 | 3.529 | -28,5 |
| .darunter aus Deutschland | 155 | 350 | 146 | -58,3 |
| 3002 Menschliches und tierisches Blut, Antisera und immunologische Erzeugnisse, Impfstoffe | 238.506 | 320.953 | 327.866 | 2,2 |
| .darunter aus Deutschland | 12.832 | 28.870 | 37.043 | 28,3 |
| 3003 Arzneiwaren, weder dosiert noch in Aufmachungen für den Einzelverkauf | 5.710 | 6.556 | 4.479 | -31,7 |
| .darunter aus Deutschland | 36 | 232 | 6 | -97,4 |
| 3004 Arzneiwaren, dosiert oder in Aufmachungen für den Einzelverkauf | 2.127.900 | 2.463.549 | 2.881.202 | 17,0 |
| .darunter aus Deutschland | 382.073 | 459.182 | 536.658 | 16,9 |
| 3005 Watte, Gaze, Binden, Verbandszeug und Pflaster, mit medikamentösen Stoffen getränkt oder überzogen | 21.873 | 23.920 | 23.473 | -1,9 |
| .darunter aus Deutschland | 307 | 379 | 690 | 82,1 |
| 3006 andere pharmazeutische Zubereitungen und Waren | 47.433 | 59.087 | 67.393 | 14,1 |
| .darunter aus Deutschland | 13.513 | 15.871 | 19.740 | 24,4 |
Quelle: Staatskomitee für Statistik der Ukraine (DerzhKomStat), Kiew 2013
Kontaktanschrift:
Derschawna sluschba Ukrajini s likarskych sasobiw
(Staatlicher Dienst der Ukraine für medizinische Produkte)
Prospekt Peremogi 120, 03115 Kiew,
Tel./Fax: 0038 044/450 21 67 (Chefsekretariat)
E-Mail: diklz@diklz.gov.ua, Internet: http://www.diklz.gov.ua/en
(C.O.)
Zertifizierung
GOST R / TR / EVRAZES (EURASEC), UkrSEPRO, Registrierung der Messmitteln, Rostekhnadzor (RTN) Zulassung und Deklarierung für Russland
